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    四季度医药行业生产动能下行压力加大

    http://jingjuchansi.com   更新时间: 2018-12-18 10:25:40   中国制药网

      2018年以来,受一致性评价政策的推进、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查流程化等方面的影响,医药企业研发成本加大,生产动能压力增加。根据公开数据显示,今年1~10月,医药制造业工业增加值增速为9.9%,比上年同期下降2.1个百分点,比1~9月下降0.4个百分点。

      业内预计,第4季度,受新药品上市许可持有人制度、药品监管加强等方面的影响,医药行业生产动能下行压力依然较大。并且预计,2018年全年医药制造业工业增加值增速约9.5%。

      一方面,经修改的药品上市许可持有人(MAH)制度实施后,违法处罚力度加大,具体到处罚信息公示、吊销许可证、提高罚款力度、处罚到具体人员等方面,医药企业生产压力加大。

      具体来看,药品上市许可持有制度于2015年引入,并且自2016年6月起,我国就开始在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展药品上市许可持有制度的试点,于2018年11月4日结束。

      笔者了解到,经过这两年多的试点工作来看,药企在创新方面得到鼓励,生产效率也不断提高,与此同时,药企的药品研发、生产和流通环节被施加了更高的责任约束。

      今年10月试点结束后,公开的《药品管理法(修正草案)征求意见稿》取消了GMP认证和GSP认证,新的药品上市许可持有人制度将推行。

      按照新规,药品研发企业可单独申请药品批件,不再需要与生产药企洽谈合作才能完成注册,同时增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。

      这也意味着药品生产和销售环节将受到全面的市场监管,并会对药品研发、生产和市场带来新变化。

      另一方面,今年年底以来,药品相关监管政策频频发布,进一步约束药品生产企业的经营。

      例如,卫健委近日发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,该通知一时之间成为医药圈热门的话题,不少人认为辅助用药的好日子要到头了……

      国家卫健委提出,要加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理,并将制订全国辅助用药目录并公布。

      这也意味着,曾经站在“神坛”位置上的辅助用药地位不再,而落在重点监测目录中的辅助用药生产企业也将叫苦不迭。

      目前,业内对辅助用药是否会“一刀切”的情况有所猜疑。

      相关人士表示表示,“有很好的辅助疗效的品种,被临床广泛认可,应予以客观区别对待,不能一刀切。”并强调,“合理应用是关键。”

      但从这则通知的要求来看,辅助用药的监管已经从地方上升到国家层面的行动,可见随着医保控费力度的加大,接下来辅助用药的监管只会越来越严格。

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    文章关键词: 医药行业
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